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鹽酸酚芐明片

產品描述

核準日期:2007年01月29日                                             

修改日期:2010年10月01日

         2012年10月01日

         2015年11月30日

鹽酸酚芐明片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸酚芐明片

英文名稱:Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yansuan Fenbianming Pian

【成份】本品主要成份為:鹽酸酚芐明。其化學名稱為:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽。

 

分子式:C18H22ClNO·HCl    

分子量:340.29

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適應癥】

1. 嗜鉻細胞瘤的治療和術前準備。

2. 周圍血管痙攣性疾病。

3. 前列腺增生引起的尿潴留。

【規格】10mg

【用法用量】

給藥須按個體化原則,根據臨床反應和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調整劑量。開始時每日1次10 mg(1片),1日2次,隔日增加10mg(1片),直至獲得預期臨床療效,或出現輕微α受體阻斷的不良反應。以20~40mg(2~4片)每日2次維持。

【不良反應】常見體位性低血壓、鼻塞、口干、瞳孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見神志模糊、倦怠、頭痛、陽痿、嗜睡,偶可引起心絞痛和心肌梗死。

【禁忌】

1. 低血壓。

2. 心絞痛、心肌梗死。

3. 對本品過敏者。

【注意事項】

1. 動物實驗證明,長期口服可引起胃腸道癌。

2. 腦供血不足時使用本品需注意血壓下降,可能加重腦缺血。

3. 代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代償。

4. 冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛。

5. 腎功能不全時可因降壓和腎缺血導致腎功能進一步損害。

6. 上呼吸道感染時可因鼻塞加重癥狀。

7. 用藥期間需定時測血壓。

8. 開始治療嗜鉻細胞瘤時,建議定時測定尿兒茶酚胺及其代謝物,以決定用藥量。

9. 反射性心率加速可加用β受體阻滯劑;與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。

10. 酚芐明過量時,不能使用腎上腺素,否則會進一步加劇低血壓,這稱為腎上腺素的反轉效應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對妊娠的影響尚未作充分研究,對孕婦只有非常必要時才能使用本品。尚不知本品是否經乳汁分泌,但為慎重起見,哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。

【兒童用藥】

口服,開始按每公斤體重0.2mg,每日2次;或按體表面積每平方米6~10mg,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得療效。維持量每日按每公斤體重0.4~1.4mg或按每平方米體表面積12~36mg,分3~4次口服。

【老年用藥】尚不明確。但老年人對其降壓作用敏感,易發生低溫,腎功能較差,應用本品時需慎重。

【藥物相互作用】

1. 與擬交感胺類合用,升壓效應減弱或消失。

2. 與胍乙啶合用,易發生體位性低血壓。

3. 與二氮嗪合用時拮抗后者抑制胰島素釋放的作用。

4. 本品可阻斷左旋去甲腎上腺素引起的體溫過高,亦可阻斷利血平引起的體溫過低癥。

【藥物過量】

藥物過量時出現體位性低血壓、頭暈、疲勞、心動過速、嘔吐、嗜睡或休克,應立即停藥,同時給予抗休克治療。輕者置患者于頭低腳高臥位,恢復腦供氧,綁腿和腹帶加壓有助于減輕患者的低血壓反應和縮短藥物反應時間;嚴重的低血壓反應,需靜脈輸注去甲腎上腺素重酒石酸鹽,拮抗鹽酸酚芐明的α受體阻滯作用。

【藥理毒理】

藥理作用   鹽酸酚芐明片是作用時間長的α-受體阻滯劑(α1、α2)。作用于節后α腎上腺素受體,防止或逆轉內源性或外源性兒茶酚胺作用,使周圍血管擴張,血流量增加。臥位時血壓稍下降,直立時可顯著下降。血壓下降可反射性引起心率增快。

致癌、致突變和生殖毒性 小鼠淋巴瘤體外艾姆斯氏(Ames,檢查致癌物質)實驗表明,鹽酸酚芐明有致突變活性;小鼠微核實驗(micronucleus test)則沒有顯示本品有致突變活性。大鼠或小鼠腹腔內連續注射鹽酸酚芐明,能引起腹膜肉瘤。大鼠長期口服給藥能引起胃腸道惡性腫瘤,絕大多數是胃非腺性惡性腫瘤。在慢性口服實驗中,大鼠潰瘍性或糜爛性胃炎發生率高,與藥物作用有關。未見鹽酸酚芐明影響生殖的研究結果。

【藥代動力學】

口服后約30%的鹽酸酚芐明在胃腸道吸收,半衰期(t1/2)約24小時,作用可持續3~4天。本品在肝內代謝,多數藥物24小時內從腎及膽汁排出,少量在體內保留數天。

【貯藏】遮光,密封(10~30℃)保存。

【包裝】鋁塑包裝,每盒24片;每盒48片。鋁箔包裝,每盒20片。     

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H44021427

【生產企業】

  企業名稱:廣東彼迪藥業有限公司

  生產地址:廣東省開平市月山鎮彼迪大道66號                  

  郵政編碼:529331

  電話號碼:(0750)2789348     400-8899-328 (全國服務電話)

  傳真號碼:(0750)2789348

  網    址:http://www.oggsblog.com

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